BEVEZETÉS

A CE jelölés sokunk számára ismert jel, de, hogy pontosan mit is jelent és mi szükséges ahhoz, hogy termékünkön elhelyezhessük, azt csak kevesen tudják. Az alábbiakban röviden összefoglaljuk a CE jelöléssel kapcsolatos tudnivalókat annak érdekében, hogy egy kicsit mélyebb információkat kaphassanak látogatóink.

Amennyiben pedig úgy érzi, hogy további segítségre és szaktanácsadásra van szüksége úgy lépjen kapcsolatba velünk és mi segítünk Önnek a jogszabályokban, irányelvekben és szabványokban való eligazodásban.

Az IdeSol Vezetési és Informatikai Tanácsadó Kft munkatársai magasan képzett szakemberek, akik a tanácsadás területén szerzett tapasztalataikat folyamatos továbbképzésekkel is erősítik, annak érdekében, hogy az Ön igényeinek megfelelő szolgáltatást tudjunk nyújtani. Folyamatosan arra törekszünk és ezt minden munkatársunktól meg is követeljük, hogy ügyfeleink számára olyan tanácsadást végezzünk, amely számukra érthető, a napi munkavégzés során alkalmazható, számszerűsíthető és ezáltal hasznot hozó tevékenységgé váljon számukra. Ne feledje, hogy mi szerződésben vállalunk garanciát a tevékenységünk minőségéért annak érdekében, hogy Ön a rizikóját nullára csökkentse és ezzel üzleti előnyét a konkurenseivel szemben a maximálisra növelje!

Vágjunk most már akkor bele, hogy pontosan mi is az a CE jelölés és miért van arra szükség?

Mindazon vállalat / vállalkozás, amely vagy az EU-ba szeretne exportálni vagy egy harmadik országból szeretne az EU-ban forgalomba hozni termékeit, meg kell felelnie az EU-s és magyar előírásokban (jogszabályokban, irányelvekben, rendeletekben, szabványokban stb.) rögzített biztonsági és egészségvédelmi előírásoknak.

A követelményeknek való megfelelést a gyártónak vagy a meghatalmazott képviselőjének / forgalmazójának a terméken elhelyezett CE jelöléssel kell kinyilvánítania. CE jelölés azonban csak azon termékeken helyezhető el, amely a jogszabályok hatálya alá tartozik, egyéb terméken TILOS! Amennyiben a jogszabály azt előírja, a terméken az EK típusvizsgálat tanúsítási számát is fel kell tüntetni!

A CE jelölés célja, hogy jelezzük a hatóságok számára, hogy a termékünk megfelel a jogszabályokban rögzített alapvető biztonsági és védelmi követelményeknek! Ne feledje, hogy a hatóságok a szabálytalan forgalomba hozatalt pénzbírsággal vagy a piacról való kivonással büntetik!

A CE jelölés azonban önmagában nem elegendő a gyártónak rendelkeznie kell a szükséges információkat tartalmazó Megfelelőségi nyilatkozattal és Műszaki dokumentációval (kockázatelemzés dokumentációja, vizsgálati jegyzőkönyvek stb.), melyet a hatóságok kérésére az utolsó gyártott termék után 10 évig be kell tudnia mutatnia.

A fentieken felül a gyártóknak – a globális megközelítés értelmében – megfelelőség értékelési eljárást kell alkalmazniuk. Az irányelvek az egyes eljárásokat A-H modulokba sorolják, továbbá meghatározzák azt is, hogy a gyártónak mely modul szerinti megfelelőségi értékelést kell alkalmaznia az egyes modulok közül. A modulok a következők:

• A modul: gyártói megfelelőség értékelési eljárás (belső gyártásellenőrzés);
• B modul: kijelölt szervezet által végezhető EK típusvizsgálat;
• C modul: típusmintának való megfelelőség vizsgálata;
• D modul: a gyártás minőségbiztosítása;
• E modul: a termék minőségbiztosítása;
• F modul: termékellenőrzés;
• G modul: mindendarabos ellenőrzés;
• H modul: teljes körű minőségirányítási rendszer működése.

Az új megközelítés értelmében (1985-től) az alapvető védelmi és biztonsági követelményeket a jogszabályok tartalmazzák – amelyek minden vállalat számára kötelezőek – míg a részletesebb követelményeket a szabványok tartalmazzák, ezek azonban már nem kötelezően betartandóak és alkalmazandóak, mivel a szabványok alkalmazása önkéntes.

A három leglényegesebb jogszabály a termékbiztonsággal kapcsolatosan:

• Általános termékbiztonságról szóló irányelv (2001/95/EK; 1997. évi CLX. tv.; 79/1998. (IV.29.) Korm. r.; Európa Füzetek – 15. füzet), mely alapvetően a megelőzésre helyezi a hangsúlyt;
• A termékfelelősségről szóló szabályozás (85/374/EGK; 1993. évi X. tv.), mely a hibás termék által okozott kár esetén mondja ki a gyártó felelősségét, ezáltal lehetőséget biztosítva a fogyasztó kárigényének jogi úton való érvényesítésére és a
• Harmadik országból származó termékek ellenőrzéséről szóló szabályozás (339/93/EGK).

Amennyiben a fenti információk mégsem voltak elegendőek az Ön számára úgy további információkat kaphat tőlünk agy az alábbi linkeken:

• Európa füzetek – CE jelölés: ITD Hungary Zrt. - Magyar Befektetési és Kereskedelemfejlesztési Ügynökség – www.itdh.hu;
• Európai Uniós jogszabályok – www.eur-lex.europa.eu;
• Magyar Szabványügyi Testület – www.mszt.hu;
• Gazdasági és Közlekedési Minisztérium – www.gkm.hu;
• Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal (korábban: OMH) – www.mkeh.gov.hu;
• Országos Gyógyszerészeti Intézet – www.ogyi.hu;
• Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal – www.eekh.hu;
• Eudralex - http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/index.htm;